Положительный эффект от внедрения 2Д-кодирования упаковок лекарственных средств в Украине превысит затраты на имплементацию системы, считает представитель Ассоциации производителей инновационных лекарств (АПРаД) Виталий Гордиенко
«Если сравнить те потери, которые несет страна из-за фальсификата, то достижения будут значительно больше, чем затраты на внедрение системы»,- сказал он на пресс-конференции в агентстве «Интерфакс-Украина» в среду.
По словам эксперта, иностранные компании смогут присоединиться к пилотному проекту в случае полного соответствия требований к кодированию в Украине и ЕС.
«Наши компании (члены АПРаД – ИФ) уже с февраля работают в этом направлении (2д-кодирования – ИФ). Но эти препараты в Украине должны быть зарегистрированы в украинской упаковке. И чтобы наши компании смогли присоединиться к проекту, надо чтобы требования к кодированию были такими же, как в ЕС. Но пока, к сожалению, если посмотреть на постановление, там нет стопроцентного совпадения. Задача рабочей группы — предложить внесение изменений в принятое постановление Кабмина и предупредить возможные ошибки в проекте закона о лекарственных средствах»,- сказал он.
Председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Роман Исаенко подчеркнул, что ущерб от контрабанды и фальсификата значительно выше любых финансовых затрат.
«Конечно, для аптек может быть небольшая финансовая нагрузка, но ее нельзя сравнивать со здоровьем человека. Я думаю, что когда аптеки и аптечные сети оценят ущерб от контрабанды и фальсификата, который продается вне аптечной сети, это компенсирует все затраты на внедрение программы», — считает Исаенко.
В свою очередь правовой эксперт Минздрава по вопросам маркировки лекарственных средств Марина Слободниченко отметила, что опасения рынка по поводу внедрения кодирования полностью нивелируются во время проведения пилота.
«У рынка есть некоторые опасения по внедрению 2Д-кодирования, в частности, чтобы это было внедрено не слишком быстро, чтобы был какой-то переходный период. Но я думаю, что все эти опасения будут нивелированы во время проведения пилотного проекта. Пилот продлится до конца 2020 года, и в результате мы сможем получить налаженные действия всех участников проекта. У нас есть цель, чтобы не создавать нечто собственное, а перенять европейский опыт и отработать его на пилоте»,- сказала она.
Слободниченко также подчеркнула, что производители будут самостоятельно определять, какие лекарственные средства войдут в пилот.
Как сообщалось, Кабинет министров Украины одобрил пилотный проект по введению системы 2Д-кодирования лекарственных средств и проведению мониторинга их оборота.
Пилотный проект будет реализован с 1 сентября-2019 до 31 декабря-2020.
Министерство здравоохранения до 10 сентября 2019 года сформирует перечень участников пилотного проекта, а до 1 октября-2019 — перечень лекарственных средств, которые будут маркироваться контрольными (идентификационными) знаками.
МЭРТ, в свою очередь, до 1 декабря 2019 года должно обеспечить создание и функционирование единой государственной системы проведения мониторинга оборота лекарственных средств.
Контрольный (идентификационный) знак, которым будут маркироваться упаковки лекарственных средств, должен содержать номер регистрационного свидетельства лекарственных средств, уникальный номер упаковки, номер партии и срок годности. Каждый контрольный знак подлежит внесению производителем лекарственных средств в Единую госсистему мониторинга.
Заявки на участие в пилотном проекте от производителей лекарственных средств принимаются до 1 сентября 2019 года.
Пилот по внедрению системы 2Д-кодирования лексредств является частью Концепции реализации государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств.
Система 2Д-кодирования будет внедряться поэтапно: в 2019-2020 гг. — пилотный проект на добровольных началах, в 2021-2022 гг. — постепенное внедрение обязательной маркировки отдельных препаратов, которые будут финансироваться за средства госбюджета. И третий этап — обязательная маркировка для всех лекарств рецептурной группы и входящих в Нацперечень лекарственных средств.
С февраля 2019 года для стран Евросоюза введена обязательная норма о присутствии соответствующей маркировки на упаковках лекарств.
В марте 2019 года Кабмин одобрил Концепцию государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств и утвердил план мероприятий по ее реализации.
Концепция предусматривает создание единой государственной системы мониторинга обращения лекарственных средств и маркировки контрольными (идентификационными) знаками упаковок лекарственных средств.
Система позволит в реальном времени отслеживать оборот лекарственных средств и контролировать цепочку их поставок от производителя к потребителю, а также отслеживать появление фальсификата и обеспечивать планирование объемов производства лекарств.
